Американский регулятор FDA https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-appr... первый биоаналог инсулина гларгина – препарат Semglee компании Biocon. Semglee является так называемым биосимиляром – аналогом эталонного лекарства без каких либо клинически значимых отличий от него. Это означает равную эталонному эффективность и безопасность препарата.
Чтобы получить статус биосимиляра, клинические исследования должны показать, что переходящие с оригинального препарата на биоаналог пациенты имеют аналогичные результаты терапии и не развивают дополнительных побочных эффектов, объясняют ученые. Таким образом, переход на биоаналог не требует одобрения лечащего врача и пациент может принять решение самостоятельно.
Начальная стоимость биосимиляторов в США обычно на 15-35% ниже, чем стоимость оригинального препарата. Это очень важный фактор, расширяющий доступность лекарства для миллионов людей с диабетом. Semglee вводится подкожно один раз в день.
В США Semglee одобрен для использования для лечения сахарного диабета первого и второго типов. Во всем мире от обоих видов заболевания страдают более 420 млн взрослых и детей.
Недавно компания Novo Nordisk представила инсулин длительного действия, который может заменить ежедневные инъекции. Их данные https://hightech.plus/2021/04/20/inekcii-insulina-raz-v-nede... аналогичную эффективность инъекции всего один раз в неделю.
Свежие комментарии